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리포트

<셀트리온>바이오시밀러 2.0-유안타증(24.11.21)

by 예스이코노미 2024. 11. 21.
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시밀러 품목 확대

25년 최대 5개의 신규 시밀러 품목을 출시할 예정으로

현재 6개 품목에서 11개까지 시밀 러 품목이 늘어날 전망.

스테키마와 CT-P47이 추가되며

자가 면역 질환 포트폴리오 강화가 예상되며

옴리클로, CT-P41 등으로 기존 항암제와 자가면역질환 중심에서

천식, 골다공 증 등 다양한 질환군으로 제품군이 확대될 전망.

기존 제품의 안정적인 매출 지속과 신규 시 밀러의 매출 기여가 시작되면서

견조한 실적 성장 전망.

 

직판 전환과 헬스케어 합병으로

가격 경쟁력을 확대하며 유럽에서 트룩시마 점유율 회복과

시밀러 출시가 늦었던 유플라이마, 베그젤마에서도 점유율을 높여가는 중.

유럽 Infliximab 점유율도 램시마 IV의 높은 점유율이 유지되는 가운데

매분기 램시마SC의 점유율이 1~2% 증가하며 전체 램시마 점유율도

꾸준히 증가하며 실적에서 유럽 매출 기여도는 높아지는 중.

 

짐펜트라, 그래도 경쟁력은 있다

반면, 24년 출시한 짐펜트라는 3Q24까지 누적 매출 86억원으로

아쉬운 실적을 기록.

짐펜 트라의 부진에는 예상보다 지연된 PBM 등재와

셀트리온의 낮은 브랜드 인지도 영향으로 판단.

10월 3대 PBM 등재를 마치며 대부분의 보험 커버리지에 등재를 마쳤으며

SNS, TV 광고를 시작하며 브랜드 인지도도 개선될 것으로 기대.

 

짐펜트라는 SC 제형 특성상 자가 투약이 가능해

안정적인 혈중 농도 유지가 가능.

ACG에서 공개된 짐펜트라와 Infliximab/면역억제제 병용 비교 데이터는

짐펜트라 단독으로도 충분한 효과를 나타내며 처방 경쟁력을 재확인.

PBM 등재와 인지도 개선을 통해 25년부터 짐펜트라 매출도

본격화 될 수 있을 것으로 예상.

 

투자 의견 및 목표 주가 유지

 

바이오 시밀러 2.0을 시작

동사는 25년 최대 5개의 신규 바이오시밀러를 유럽과 미국에서 출시할 예정으로

현재 6개인 시밀러 포트폴리오는 최대 11개로 확대될 것으로 예상된다.

 

자가 면역 질환 시밀러로는 스테키마 (스텔라라 시밀러)가

25년 2월부터 미국 출시 예정이며, 유럽에서는 8월 허가 이후 출시가 이어 지고 있다.

 

스테키마와 함께 CT-P47(악템라 시밀러)도 24년 초 FDA와 EMA에 허가를 신청했으며

25년 출시가 예상된다.

악템라는 IL-6 inhibitor로 면역 반응을 낮추는 역할을 하며,

COVID-19 기간 과도한 면역 반응으로 인한 염증 반응 등을 낮추는데

사용되었으며 신규 감염 증 발생시 수요 증가로 이어질 것으로 예상한다.

 

그 외에도 CT-P41(프롤리아 시밀러), CT-P42(아일리아 시밀러)와

옴리클로(졸레어 시밀러)가 25년 출시될 것으로 예상되며

자가면역질환과 항암제에서 골다공증, 황반 변성 등까지 질환 시장도 확대가 예상된다.

 

특히 옴리클로는 졸레어 시밀러 중 가장 개발 단계가 빨라

시장 선점이 가능할 것으로 기대한다.

바이오 시밀러 종류가 늘어나면서 기존 제품의 견조한 매출이 유지되는 가운데

추가적인 매출을 창출할 수 있을 것으로 전망한다.

 

부진한 짐펜트라, 경쟁력은 있어

24년부터 짐펜트라의 미국 판매를 시작하면서 미국 시장의 높은 약가와

빠른 침투를 통한 매출 성장을 기대했으나 2Q24 22억원, 3Q24 64억원으로 실망스러운 매출을

기록하며 부진한 실적을 기록하고 있다.

저조한 매출에는 여러가지 요인이 있을 것으로 보이나

PBM 등재가 당초 예상보다 지연된 영향과 셀트리온 브랜드에 대한 낮은 인지도 등이

영향을 미친 것으로 판단한다.

 

짐펜트라는 10월 3대 PBM의 등재를 완료하며

미국 시장 보험 커버리지를 90%까지 확보하는데 성공했으며

일반적으로 PBM 등재 이후 환급 절차까지 3개월 가량이 소요되는 것을 고려할 때

25년초부터는 3대 PBM 모두에서 환급이 가능할 것으로 보인다.

 

또한 낮은 브랜드 인지도 개선 을 위한 9월부터 SNS 및 TV 광고를 시작하며

브랜드 인지도도 개선이 예상된다.

SC 제형인 짐펜트라는 자가 투약이 가능하며

원내 투약이 필요한 Infliximab IV 대비

일정한 혈중 농도 유지가 가능한 장점이 있다. 이는 유효

농도 내에서 혈중 농도가 유지가 되면서 안정적인 효능을 보 일 수 있으며,

급격한 농도 변화에 따른 내성 발생 위험도 낮다.

ACG에서 공개된 짐펜트라의 연구 결과에 따르면

짐펜트라 단독 요법과 Infliximab과 면역 억제제를 병용 비교시

유사한 유효 성과 안전성을 보였으며

혈중 약물 농도가 높은 그룹에서는 개선 효과가 더 컸다.

 

안정적인 성장 보이는 유럽

짐펜트라가 부진한 실적을 보이는 반면 유럽에서는 램시마 SC를 중심으로 안정적인 매출 성장 이 지속되고 있다. 3Q24 매출에서 유럽 매출액이 4,449억원으로 전체 매출의 54.9%를 차지하 며 전체 매출 성장을 주도하고 있다. 직판 전환과 헬스케어와의 합병으로 인한 가격 경쟁력을 확보하면서 입찰 시장 비중이 큰 유럽 시장에서 점유율 확대로 이어지고 있는 것으로 판단한다.

 

유럽 주요국(EU5)에서 램시마SC는 2Q24 기준 24%까지 매분기 1~2% 점유율 확대를 이어가고 있으며, IV+SC 점유율로도 지속적인 증가 추세가 이어지며 23년 71%였던 점유율은 24년 76% 까지 증가할 것으로 예상된다. 직판 전환으로 점유율이 감소했던 트룩시마도 2H23부터 반등하 며 2Q24 기준 29%까지 점유율을 높이고 있으며 경쟁 시밀러들 대비 시장 출시가 늦었던 유플 라이마도 유럽에서 점유율 증가가 지속되고 있으며 누적 매출액으로도 3Q24 누적 2,414억원으 로 지난해 1,435억원을 이미 초과했으며 24년 연간 매출액으로 3,475억원으로 예상한다. 신규 시밀러 품목 매출도 미국 보다 유럽에서 빠르게 증가할 것으로 예상하며 유럽 시장에서의 견조 한 성장이 지속될 것으로 전망한다.

 

이익율 개선되며 25년부터는 이익 성장 시작

헬스케어 합병으로 인해 높아진 원가율은

신규 생산 재고 비중이 증가하며 개선이 지속될 것으로 보이며

신제품 매출 비중이 커질수록 개선 속도도 빨라질 것으로 전망한다.

또한 1H24에 합 병에 따른 판권(1,137억원)의 감가 상각을 마무리되면서

3Q부터 상각 비용은 분기당 70억원으 로 크게 낮아졌다.

 

제품 원가율 개선 지속과 상각 비용이 감소하면서

낮아졌던 동사 영업이익률도 회복되기 시작했 으며

이익 개선이 지속되며 25년부터는 매출 성장 뿐만 아니라

이익에서도 성장을 시작할 것으 로 예상한다.

 

 

 

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